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　　按照国药品监督科罚局的部署，为指央求东说念主按照ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等》（以下简称M13A）相关条目开展研发，药审中心草拟了《M13A时间指原则关联事项的剖析》（见附件1），并字据M13A的时间条目彩选出批低风险制剂清单（见附件2）。经国药品监督科罚局审查快乐，现予发布，自愿布之日起执行。

　　对于清单外品种，央求东说念主经充分有计划后合计属于低风险的，可建议Ⅲ类一样交流会议央求，同期提交相关府上及初步有计划数据。经研判为低风险品种的，药审中心将动态新低风险制剂清单。

　　附件：1.M13A时间指原则关联事项的剖析

　　2.M13A低风险制剂清单（批）

　　国药监局药审中心

　　2026年5月20日

　　对于安徽万邦医药

　　安徽万邦医药（301520）科技股份有限公司（股票代码：301520.SZ）设立于2006年，全过程医疗健康CRO，业务隐私立异药、仿制药、医疗器械及养分等域，钢绞线耕医药研发全链条，执续造立异药作平台、医药研发站式奇迹平台、养分作与生态平台。凭借丰富的行业训诲、完善的奇迹体系、符圭臬的质控才能以及的拓荒相沿，公司已累计连系表情过1500个，获取受理号600余个，成效获批300余项。公司先后荣获国新时间企业、国精特新“小巨东说念主”企业等荣誉名称，恒久秉执“通俗、诚信、利他、立异”的价值不雅，英敢于于成为受人人客户信托与尊重的CRO作伙伴。

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